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北京医疗器械第三方物流7月15日开放备案

北京医疗器械第三方物流7月15日开放备案

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-02-20
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【概要描述】试点工作开展以来,医疗器械经营企业积极响应,踊跃申报。经现场考察和综合评价,全市共有10家企业获得试点资格并相继开展工作。试点情况表明,医疗器械第三方物流模式对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化管理,满足行业发展需要,具有积极意义。

北京医疗器械第三方物流7月15日开放备案

【概要描述】试点工作开展以来,医疗器械经营企业积极响应,踊跃申报。经现场考察和综合评价,全市共有10家企业获得试点资格并相继开展工作。试点情况表明,医疗器械第三方物流模式对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化管理,满足行业发展需要,具有积极意义。

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北京医疗器械第三方物流7月15日开放备案

 

医疗器械第三方物流企业是医疗器械经营流通环节的重要参与者,但是我国对它的监管还没有形成完善的制度。医疗器械GSP规范已经对第三方物流企业的管理作出了相关规定,为了落实《医疗器械经营管理办法》以及GSP规范的要求,对第三方物流配送模式作出探索实乃当务之急。北京市先行先试,已经迈出了步伐。2015年4月11日,北京药监局发文决定启动第三方物流试点评估工作,下面是通知全文:

2015年4月11日北京市食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械第三方物流试点评估及相关工作的通知》,“通知”内容如下:

各区县局,各直属分局,各医疗器械经营企业:

2013年9月,我局启动了医疗器械流通环节第三方物流试点工作,在医疗器械经营企业中对骨(齿)科植入类、心脏(内、外科)植入类、血液处理及人工器官类、一次性使用无菌耗材类、体外诊断试剂类等高风险医疗器械产品的委托物流进行试点。

试点工作开展以来,医疗器械经营企业积极响应,踊跃申报。经现场考察和综合评价,全市共有10家企业获得试点资格并相继开展工作。试点情况表明,医疗器械第三方物流模式对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化管理,满足行业发展需要,具有积极意义。

同时,对提升医疗器械流通过程产品安全保障水平、提升流通环节监管效能有着积极作用。2014年10月施行的《医疗器械经营监督管理办法》,已将医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务正式确定为一种经营模式,纳入医疗器械流通环节日常监管范畴。

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